Bentrio® zeigt starke Wirksamkeit in 2-wöchiger Studie zur Saisonalen Allergischen Rhinitis
In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit 100 Patienten, die an saisonaler allergischer Rhinitis in Australien litten, zeigte Bentrio® über einen zweiwöchigen Behandlungszeitraum eine starke Verringerung des reflektorischen Gesamt-Symptom-Scores für die Nase (rTNSS). Der rTNSS bezieht sich auf die schlimmste Ausprägung von verstopfter Nase, Niesen, Nasenjucken und Rhinorrhoe in den letzten 24 Stunden. Die Patienten, die sich selbst mit Bentrio® behandelten, berichteten im Durchschnitt über einen Rückgang des rTNSS von 6,9 Punkten bei Studienbeginn auf 5,0 Punkte (d. h. -1,9 Punkte). Studienteilnehmer, die sich mit Salin-Nasenspray behandelten, dem derzeitigen Standard in der medikamentenfreien Allergiebehandlung, zeigten einen Rückgang von 6,9 auf 6,1 Punkte (d. h. -0,8 Punkte). Die Verringerung der nasalen Symptome durch Bentrio® war somit 2,4-mal größer als bei dem Salin-Nasenspray, statistisch signifikant (p = 0,013; 95% Konfidenzintervall -2,0 bis -0,2) und klinisch relevant.
In der klinischen NASAR-Studie schnitt Bentrio® Nasenspray signifikant besser ab als Salin-Nasenspray, die derzeitige Standardbehandlung bei der medikamentenfreien Allergiebehandlung, und verbesserte die Symptome um das 2,1- bis 3,5-Fache. Die Patienten berichteten über ihre Symptome – verstopfte Nase, Niesen, Nasenjucken und Rhinorrhoe – mit Hilfe des reflektiven Total-Symptom-Scores für die Nase (rTNSS)
Die Teilnehmer an der NASAR-Studie durften bei Bedarf Cetirizin-Nasenspray als Hilfsmedikation einnehmen. Während ein ähnlicher Anteil der Patienten während der behandlungsfreien Vorlaufphase eine Medikation zur Linderung benötigte, konnten in der Bentrio-Gruppe 2,6-mal mehr Patienten (11 von 16; 69%) während des Behandlungszeitraums auf eine Medikation zur Minderung verzichten (4 von 15; 27% in der Salin Nasenspray-Gruppe). Diese Daten zeigen, wie sich mit Bentrio der Bedarf an arzneilicher Behandlung der Allergie reduzieren lässt.
In der Bentrio-Gruppe der klinischen NASAR-Studie kam es zu einer signifikanten Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die mit dem Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) gemessen wurde. Von Beginn bis zum Ende der zweiwöchigen Studie verbesserte sich der RQLQ-Wert um 1,0 Punkte mehr als in der Gruppe mit den Salin-Nasenspray Gruppe – eine statistisch signifikante und klinisch relevante Veränderung. Bentrio zeigte signifikant bessere Ergebnisse in allen Bereichen der Lebensqualität.
Bentrio® Nasenspray hat den derzeitigen Standard für die nichtmedikamentöse Behandlung der allergischen Rhinitis – Salin-Nasensprays – deutlich übertroffen: .
65,9% der mit Bentrio behandelten Studienteilnehmer bewerteten die Wirksamkeit der Behandlung als gut oder sehr gut im Vergleich zu 28,5% der mit Salin-Nasenspray behandelten Teilnehmer.
Bentrio® beweist Wirksamkeit in einer klinischen Studie mit kontrollierter Hausstaubmilbenbelastung
Signifikante Verringerung des Anstiegs der Gesamtzahl der nasalen Symptome aufgrund von Hausstaubmilbenexposition im Vergleich zu keiner Behandlung
In einer dreifachen Crossover-Studie in Kanada mit 37 Patienten, die an ganzjähriger Allergischer Rhinitis leiden, welche durch Hausstaubmilben (HDM) verursacht wird, bot die Anwendung von Bentrio® einen wirksamen und statistisch signifikanten Schutz, während sie HDM drei Stunden lang in einer sogenannten challenge chamber ausgesetzt waren. Die Behandlung mit Bentrio® reduzierte den Anstieg des mittleren TNSS um 1,1 Punkte im Vergleich zu keiner Behandlung (p<0,01; 95% Konfidenzintervall -1,87 bis -0,28). Unter Bentrio-Behandlung (grüne Linie im Diagramm) betrug der mittlere TNSS 4,1 Punkte gegenüber 5,2 Punkten ohne Behandlung (graue Linie).
Bentrio zeigt Wirksamkeit in einer klinischen Studie mit kontrollierter Gräserpollenbelastung
Signifikante Verringerung des Anstiegs der Gesamtzahl der nasalen Symptome aufgrund von Gräserpollen-Exposition im Vergleich zu keiner Behandlung
In einer kontrollierten Crossover-Studie in Deutschland mit 36 Patienten, die an einer durch Gräserpollen verursachten Saisonalen Allergischen Rhinitis leiden, bot die Anwendung von Bentrio® einen wirksamen und statistisch signifikanten Schutz, während sie 4 Stunden lang in einer Provokationskammer Gräserpollen ausgesetzt waren. Die Behandlung mit Bentrio® reduzierte den Anstieg des mittleren TNSS um 1,09 Punkte im Vergleich zu keiner Behandlung (p<0,01; 95% Konfidenzintervall -1,61 bis -0,54). Unter Bentrio-Behandlung (grüne Linie im Diagramm) lag der mittlere TNSS bei 4,82 Punkten gegenüber 5,91 Punkten ohne Behandlung (graue Linie).
Bentrio® Schutzfilm, der die Nasenschleimhaut 3,5 Stunden lang bedeckt
Vorhandensein von fluoreszierendem Bentrio® und salzhaltigem Nasenspray in der unteren Turbinade
In einer Studie mit 8 Probanden in Deutschland zur Verteilung und Verweildauer in der Nasenhöhle wurde fluoreszierendes Bentrio® 3,5 bis 4 Stunden lang in der relevanten unteren Nasenmuschel beobachtet. Die Anwendung eines zweiten Sprühstoßes in einem anderen Winkel zeigte keinen signifikanten Unterschied, was bestätigt, dass ein einziger Sprühstoß ausreichend ist. Im Gegensatz dazu wurde fluoreszierendes Kochsalz-Nasenspray nur 60 Minuten lang beobachtet. Die in dieser Studie gezeigte lange Verweildauer von Bentrio® in der Nase stimmt gut mit der langen Schutzdauer überein, die in den oben erwähnten Provokationskammerstudien mit kontrollierter Hausstaubmilben- oder Gräserpollenexposition beobachtet wurde.
Klinische Forschung
