{"id":5837,"date":"2025-12-12T16:49:58","date_gmt":"2025-12-12T15:49:58","guid":{"rendered":"https:\/\/bentrio.com\/?p=5837"},"modified":"2025-12-22T17:35:00","modified_gmt":"2025-12-22T16:35:00","slug":"bentrio-erreicht-eu-mdr-zertifizierung-ein-grosser-schritt-nach-vorn-fuer-den-allergieschutz","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bentrio.com\/de\/2025\/12\/12\/bentrio-erreicht-eu-mdr-zertifizierung-ein-grosser-schritt-nach-vorn-fuer-den-allergieschutz\/","title":{"rendered":"Bentrio erreicht EU-MDR-Zertifizierung \u2014 ein grosser Schritt nach vorn f\u00fcr den Allergieschutz"},"content":{"rendered":"\n<p><\/p>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"alignright size-large is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"683\" src=\"https:\/\/bentrio.com\/wp-content\/uploads\/MD-Klasse-IIa-1024x683.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5839\" style=\"aspect-ratio:1.4993146417445482;width:325px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/bentrio.com\/wp-content\/uploads\/MD-Klasse-IIa-1024x683.png 1024w, https:\/\/bentrio.com\/wp-content\/uploads\/MD-Klasse-IIa-300x200.png 300w, https:\/\/bentrio.com\/wp-content\/uploads\/MD-Klasse-IIa-768x512.png 768w, https:\/\/bentrio.com\/wp-content\/uploads\/MD-Klasse-IIa.png 1536w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<p>Altamira Medica hat einen wichtigen Meilenstein erreicht: Bentrio\u00ae, das arzneimittelfreie Nasenspray zum Schutz vor luftgetragenen Allergenen, ist nun offiziell gem\u00e4ss der Medizinprodukteverordnung der Europ\u00e4ischen Union (MDR) zertifiziert. Diese Zertifizierung best\u00e4tigt die Konformit\u00e4t von Bentrio mit den neuen, strengen EU-Anforderungen an den Nachweis und die Sicherstellung von Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und Qualit\u00e4t von Medizinprodukten. Zudem unterst\u00fctzt sie die laufende Expansion in Europa und weltweit.<\/p>\n\n\n\n<p>Warum die MDR-Zertifizierung wichtig ist<\/p>\n\n\n\n<p>Der MDR-Rahmen setzt deutlich h\u00f6here Massst\u00e4be f\u00fcr den Nachweis von Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und Herstellungsqualit\u00e4t als die zuvor geltende Medizinprodukterichtlinie (MDD). Nasensprays wie Bentrio, die zuvor als selbstdeklarierte Medizinprodukte der Klasse I eingestuft waren, werden nun als Medizinprodukte der Klasse IIa reguliert und erfordern eine unabh\u00e4ngige Pr\u00fcfung durch eine benannte Stelle.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit Abschluss der Zertifizierung kann Bentrio nun unter den neuen Regeln in allen EU-Mitgliedstaaten vermarktet werden und tr\u00e4gt das \u201eCE-Kennzeichen\u201c. Die Zertifizierung dient zudem als anerkannte Referenz f\u00fcr Qualit\u00e4t und Sicherheit f\u00fcr mehrere Zulassungsbeh\u00f6rden ausserhalb Europas und erleichtert Zulassungsverfahren in weiteren M\u00e4rkten.<\/p>\n\n\n\n<p>Auf solider klinischer Evidenz aufgebaut<\/p>\n\n\n\n<p>Die CE-Kennzeichnung von Bentrio unter der MDR wird durch vier klinische Studien gest\u00fctzt, in denen Wirksamkeit, Sicherheit und Verbesserungen der Lebensqualit\u00e4t untersucht wurden. Die gr\u00f6sste Studie, NASAR, schloss 100 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis ein und verglich Bentrio \u00fcber einen Behandlungszeitraum von zwei Wochen mit Kochsalzl\u00f6sung. Die Ergebnisse zeigten:<\/p>\n\n\n\n<p>\u2022 Eine statistisch signifikante Verbesserung des reflektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS)<br>\u2022 Hochsignifikante Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualit\u00e4t<br>\u2022 Bessere globale Wirksamkeitsbewertungen durch Patienten und Pr\u00fcf\u00e4rzte<br>\u2022 Einen geringeren Einsatz von symptomlindernden Medikamenten bei mit Bentrio behandelten Patienten<br>\u2022 Ein h\u00e4ufigeres Auftreten symptomfreier Tage mit Bentrio<\/p>\n\n\n\n<p>Zusammen best\u00e4tigen diese Ergebnisse sowohl den sch\u00fctzenden Wirkmechanismus als auch die Eignung des Produkts f\u00fcr die t\u00e4gliche Anwendung, das \u2013 was besonders wichtig ist \u2013 weder Konservierungsmittel noch Arzneistoffe enth\u00e4lt.<\/p>\n\n\n\n<p>Warum das f\u00fcr Sie relevant ist<\/p>\n\n\n\n<p>Bentrio wirkt, indem es eine sanfte, sch\u00fctzende Gelschicht in der Nase bildet. Diese Schicht f\u00e4ngt luftgetragene Allergene ab und unterst\u00fctzt deren nat\u00fcrliche Entfernung. Mit der MDR-Zertifizierung k\u00f6nnen Anwender darauf vertrauen, dass das Produkt durch moderne Sicherheitsstandards und solide klinische Daten abgesichert ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Ausblick<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Meilenstein st\u00e4rkt die Position von Bentrio in Europa und unterst\u00fctzt unser internationales Wachstum. Wir bleiben unserem Anspruch treu, Menschen dabei zu helfen, leichter zu atmen \u2014 auf nat\u00fcrliche und wirksame Weise.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Altamira Medica hat einen wichtigen Meilenstein erreicht: Bentrio\u00ae, das arzneimittelfreie Nasenspray zum Schutz vor luftgetragenen Allergenen, ist nun offiziell gem\u00e4ss der Medizinprodukteverordnung der Europ\u00e4ischen Union (MDR) zertifiziert. 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