Bentrio erreicht EU-MDR-Zertifizierung — ein grosser Schritt nach vorn für den Allergieschutz

Altamira Medica hat einen wichtigen Meilenstein erreicht: Bentrio®, das arzneimittelfreie Nasenspray zum Schutz vor luftgetragenen Allergenen, ist nun offiziell gemäss der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (MDR) zertifiziert. Diese Zertifizierung bestätigt die Konformität von Bentrio mit den neuen, strengen EU-Anforderungen an den Nachweis und die Sicherstellung von Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Qualität von Medizinprodukten. Zudem unterstützt sie die laufende Expansion in Europa und weltweit.

Warum die MDR-Zertifizierung wichtig ist

Der MDR-Rahmen setzt deutlich höhere Massstäbe für den Nachweis von Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Herstellungsqualität als die zuvor geltende Medizinprodukterichtlinie (MDD). Nasensprays wie Bentrio, die zuvor als selbstdeklarierte Medizinprodukte der Klasse I eingestuft waren, werden nun als Medizinprodukte der Klasse IIa reguliert und erfordern eine unabhängige Prüfung durch eine benannte Stelle.

Mit Abschluss der Zertifizierung kann Bentrio nun unter den neuen Regeln in allen EU-Mitgliedstaaten vermarktet werden und trägt das „CE-Kennzeichen“. Die Zertifizierung dient zudem als anerkannte Referenz für Qualität und Sicherheit für mehrere Zulassungsbehörden ausserhalb Europas und erleichtert Zulassungsverfahren in weiteren Märkten.

Auf solider klinischer Evidenz aufgebaut

Die CE-Kennzeichnung von Bentrio unter der MDR wird durch vier klinische Studien gestützt, in denen Wirksamkeit, Sicherheit und Verbesserungen der Lebensqualität untersucht wurden. Die grösste Studie, NASAR, schloss 100 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis ein und verglich Bentrio über einen Behandlungszeitraum von zwei Wochen mit Kochsalzlösung. Die Ergebnisse zeigten:

• Eine statistisch signifikante Verbesserung des reflektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
• Hochsignifikante Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
• Bessere globale Wirksamkeitsbewertungen durch Patienten und Prüfärzte
• Einen geringeren Einsatz von symptomlindernden Medikamenten bei mit Bentrio behandelten Patienten
• Ein häufigeres Auftreten symptomfreier Tage mit Bentrio

Zusammen bestätigen diese Ergebnisse sowohl den schützenden Wirkmechanismus als auch die Eignung des Produkts für die tägliche Anwendung, das – was besonders wichtig ist – weder Konservierungsmittel noch Arzneistoffe enthält.

Warum das für Sie relevant ist

Bentrio wirkt, indem es eine sanfte, schützende Gelschicht in der Nase bildet. Diese Schicht fängt luftgetragene Allergene ab und unterstützt deren natürliche Entfernung. Mit der MDR-Zertifizierung können Anwender darauf vertrauen, dass das Produkt durch moderne Sicherheitsstandards und solide klinische Daten abgesichert ist.

Ausblick

Dieser Meilenstein stärkt die Position von Bentrio in Europa und unterstützt unser internationales Wachstum. Wir bleiben unserem Anspruch treu, Menschen dabei zu helfen, leichter zu atmen — auf natürliche und wirksame Weise.